国内首个PD-1抑制剂上市 肺癌有望成为慢性疾病

城事报道腾讯大苏网南京中心2018-09-01 20:57
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日前,百时美施贵宝宣布,国内首个获批的PD-1抑制剂欧狄沃™(纳武利尤单抗注射液,Nivolumab Injection)已于8月28日正式登陆中国市场,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

中国抗癌协会临床化疗专业委员会候任主委、中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事、江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院院长冯继锋教授表示:“在全球大多数国家和地区,欧狄沃™已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗。作为中国首个,也是目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,欧狄沃™的上市标志着中国正式开启了免疫肿瘤治疗时代。随着欧狄沃™在临床的广泛运用,晚期肺癌患者将有望实现长期生存。”

国内首个PD-1抑制剂上市 肺癌有望成为慢性疾病

中国抗癌协会临床化疗专业委员会候任主委、江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院院长:冯继锋教授

聚焦免疫肿瘤治疗

当前,肺癌防治仍然是我国重要的公共卫生议题。《“健康中国2030”规划纲要》明确指出,到2030年,总体癌症5年生存率要提高15%。长期以来,作为我国最为高发的疾病之一,肺癌发病率和死亡率居所有癌症之首。2018年5月,南京市卫生和计划生育委员会最新发布的《2017年南京市户籍居民病、伤死亡原因简析》报告显示,在南京市前十位死亡单病种中恶性肿瘤占了5席,而肺癌已连续多年成为第一夺命癌,南京平均每5名因癌症而死亡的患者中就有1人罹患肺癌[ 《2017年南京市户籍居民病、伤死亡原因简析》南京市卫生和计划生育委员会, 宁卫办规财[2018]14号]。

目前,我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。早期肺癌可选择手术、放疗等方式。但对于晚期肺癌患者,特别是鳞癌及无驱动基因的患者而言,目前治疗仍以化疗为主,总体预后较差。

面对癌症高发,临床上亟需创新治疗手段来改善治疗现状,延长患者的生存时间。近年来,免疫肿瘤治疗备受关注。与传统治疗方式不同,它并不直接攻击癌细胞,而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤,在一些瘤种治疗上已显示出长期生存获益的特点,且安全性及耐受性良好,目前在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。

现阶段,国际上免疫肿瘤治疗的主要研究方向是免疫检查点抑制剂,其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。国内首个上市的免疫肿瘤治疗药物欧狄沃™即属于PD-1抑制剂的一种,它通过抑制T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2结合,重新激活T细胞的肿瘤识别功能,并将其消灭。其核心是重新激活肿瘤患者T细胞的抗肿瘤反应。

肺癌未来有望慢病化

与全球肺癌发病特点相比,冯教授表示,虽然从发病角度来讲,世界各国在年龄、发病致病的机制都类似,但肺癌发生发展的原因不同。国外某些治疗效果非常好的药物,在国内进行临床研究的结果却相差很大。因此,有效性和安全性在国内外患者中是否有差异是研究者关注的问题。

据了解,欧狄沃™在中国的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究,这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,90%为中国患者,主要终点为总生存期。该研究首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益显著,死亡风险可降低32%。无论PD-L1表达状态如何,所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益,且东西方人群无显著差异。

“临床针对晚期患者的主要治疗目标是延长病人生存,尽量减缓疾病进展,使病情得以控制,按照慢性病的方式进行治疗管理,从而延长患者生存期,提高生活质量。”冯继锋教授表示:“欧狄沃的获批为医生和患者提供了全新的治疗选择,它将有效改善晚期肺癌患者的治疗现状,已经成为国内二线非小细胞肺癌的标准治疗。”

国内首个PD-1抑制剂上市 肺癌有望成为慢性疾病

中国抗癌协会临床化疗专业委员会候任主委、江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院院长冯继锋教授接受媒体专访

据了解,作为中国首个获批上市的免疫肿瘤治疗药物 - 欧狄沃™(纳武利尤单抗注射液,Nivolumab Injection)是在非小细胞肺癌中随访时间最长的PD-1抑制剂,晚期NSCLC患者的五年生存率由过去的不到5%提高到了16%[ Scott N. Gettinger, et al. AACR 2017; Abstract CT007],大大改善了患者对癌症的生存预期。截至目前,欧狄沃™已在超过65个国家及地区获得批准,在全球已获批17项适应症,涉及肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等9个瘤种。

提升药物可及性

改善患者治疗现状、提高创新药物的可及性是社会各界共同努力的方向。作为第一家在中国开展免疫肿瘤(I-O)治疗临床研究的公司,目前百时美施贵宝在国内已经和正在开展的I-O临床研究达到26项,其中大多数为III期临床研究。

展望未来,百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士表示:“百时美施贵宝将关注中国最迫切且未被满足的治疗领域,除肺癌之外,我们还将致力于探索免疫肿瘤(I-O)治疗在包括肝癌、胃癌、食管癌等在内的不同高发瘤种中的应用,以期将更多创新药物加速带入中国。未来,我们将继续与多方携手合作,通过实施多元化的举措、响应各级医保谈判等方式,共同促进欧狄沃™在中国的可及性,帮助中国晚期非小细胞肺癌患者改善治疗现状,享受精彩生活。”

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[责任编辑:wyjingchen]

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